阿尔茨海默病新药在中国获批，每月一针，5个月前刚在美获批

阿尔茨海默病又一款新药来了。今天，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法——记能达（多奈单抗注射液）在中国上市。记能达是一种处方药，每四周静脉输注一次。关键性3期研究显示，与安慰剂相比，记能达减缓了最高达35%的认知和功能衰退，同时，针对疾病更早阶段受试者，记能达在18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险。

阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。

中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。阿尔茨海默病为家庭和社会带来沉重的经济负担，一项研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者的年均费用达到1.1万亿人民币，约占国内生产总值（GDP）的1.47%，据推算，到2030年我国阿尔茨海默病患者的社会经济成本将达到3.2万亿人民币，并在2050年达到11.9万亿人民币。

记能达在中国实现了与欧美日等国的同步递交，继2024年7月在美国首先获批后，作为1类创新药获得中国国家药品监督管理局的注册批准。

礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，人口老龄化加速，阿尔茨海默病已成为中国重大的医疗负担，希望记能达能够为患者提供早期干预的机会，从而帮助减缓这一严重疾病的进展。

淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达是当前唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。继美国、日本、英国之后，中国是批准记能达上市的又一主要市场。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，在获得全球首个上市批准仅五个月后，记能达就作为1类创新药在中国获得了上市批准，这体现了监管部门对于突破性治疗药物优先审评审批的支持，“记能达可以为患者争取更多宝贵的时间，让他们能有更多时间完成人生最重要的事情”。

在整体受试者人群中，与研究开始时相比，使用记能达6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。研究的一个治疗目标是将淀粉样蛋白斑块减少到与视觉上为阴性的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）一致的水平。如果确认受试者已达到这一水平，则完成记能达治疗，并在研究的其余时间内切换到安慰剂。